PEN-Filament - Polyethylennaphthalat

FLXR Engineering ist ein führendes Unternehmen, das auf die Herstellung von Hochleistungsfilamenten für den 3D-Druck spezialisiert ist, die für regulierte Umgebungen konzipiert sind. Der Fokus liegt auf der Entwicklung von fortschrittlichen Materialien, die die höchsten Anforderungen von Branchen wie Chemie, Pharmazie, Biotechnologie, Kosmetik und Medizin erfüllen. Mit einem starken Engagement für Innovation, Sicherheit und regulatorische Konformität hat sich FLXR Engineering als Maßstab für Filamente für kritische Anwendungen etabliert, die unter strengen Qualitätskontrollen hergestellt und internationalen Standards entsprechen.

Bild 1: Das PEN-Filament zeichnet sich durch Biokompatibilität, exzellente Oberflächenqualität und chemische Beständigkeit aus. Quelle: FLXR Engineering.

Das PEN-Filament (Polyethylennaphthalat) ist speziell für hochbeanspruchte FDM-3D-Druckanwendungen entwickelt. Es bietet eine außergewöhnlich glatte Oberfläche innerhalb der FDM-Kategorie, was eine effektive Reinigung und Sterilisation ohne zusätzliche Nachbearbeitung ermöglicht, die Teilevariabilität reduziert und die Prozessvalidierung vereinfacht. Es zeichnet sich durch Biokompatibilität, chemische Beständigkeit und Langzeitstabilität aus und eignet sich für Anwendungen in Kontakt mit Zellen, Blut, Lebensmitteln und pharmazeutischen Produkten.

International anerkannte Biokompatibilitätstests wurden direkt an 3D-gedruckten Prüfkörpern durchgeführt. Das Material weist niedrige Extrakt- und Auslaugwerte (E&L) sowie hervorragende Verschleißfestigkeit auf, was seine langfristige Verwendung in regulierten Anwendungen unterstützt.

Hauptmerkmale:

• USP <88> Klasse VI Zertifizierung: Gedruckte Teile haben den strengsten Standard für in vivo Biokompatibilität bestanden und ihre Eignung für Anwendungen in Kontakt mit Blut und Gewebe bestätigt. Endgeräte können je nach Verwendungszweck zusätzliche Zertifizierungen erfordern.
• USP <87> (in vitro) Zertifizierung: Zytotoxizitätstests gemäß ISO 10993-5, die die biologische Sicherheit ohne Tierversuche bewerten.
• Erweiterte regulatorische Konformität: Gedruckte Prüfkörper entsprechen ISO 10993-4/-10, während das Basismaterial ISO 10993-4/-5/-10/-17/-18, FDA 21 CFR 177.1637, EU 10/2011, EC 1935/2004, USP <661.1>, Japanese Food Sanitation Act, RoHS, REACH, BPOG und ADCF erfüllt.
• ISO Klasse 8 Reinraumfertigung: Das Filament wird in einer kontrollierten Umgebung hergestellt und verpackt, was Reinheit, Rückverfolgbarkeit und Kontaminationsfreiheit garantiert.
• Kontrollierter Extrusionsprozess: Ausschließlich aus jungfräulichem PEN hergestellt, wodurch Risiken einer Kreuzkontamination mit anderen Polymeren ausgeschlossen werden.
• Hervorragende chemische Beständigkeit: Hohe Beständigkeit gegen Säuren, Basen, organische und anorganische Lösungsmittel sowie gegen Feuchtigkeit.
• UV-Barriereeigenschaften: Das Material absorbiert UV-Strahlung unter 383 nm, schützt den Inhalt und behält seine mechanischen Eigenschaften auch bei UV-Sterilisation.
• Sterilisationskompatibilität: Kompatibel mit Autoklav (unter ausgewählten Bedingungen), Gamma, Ethylendioxid (EtO), Dampfperoxid (VHP) und gängigen Desinfektionsmitteln.

Sterilisationsstatus: Das Standardprodukt wird nicht steril geliefert. Gammastrahlungsssterilisation ist auf Anfrage verfügbar.

Zuverlässiger 3D-Druck für regulierte Umgebungen

Der 3D-Druck mit PEN-Filament ermöglicht die Bewältigung einer der größten Herausforderungen in regulierten Branchen wie Pharmazie, Biotechnologie oder Lebensmittelindustrie: Wiederholbarkeit und Prozessvalidierung. Über die Fertigung eines Einzelteils hinaus liegt der eigentliche Wert darin, denselben Teil konsistent herzustellen, ohne Risiken oder zusätzliche Komplexität einzuführen.

Durch das Eliminieren variabler Elemente wie Brims, Klebstoffe, Zusätze oder Nachbearbeitung wird die Prozessvariabilität erheblich reduziert und die Chargenkonsistenz verbessert. PEN-Teile, die bereits in realen Anwendungen eingesetzt werden, sind Teil von Workflows, in denen Zuverlässigkeit, Rückverfolgbarkeit und Reproduzierbarkeit entscheidend sind, und zeigen, wie 3D-Druck zu einem robusten und validierbaren Fertigungsprozess werden kann, und nicht zu einem Experiment.

Video 1: Dieses Video zeigt, was passiert, wenn 3D-Druck als wiederholbarer Fertigungsprozess und nicht als Experiment behandelt wird. Quelle: FLXR Engineering

Anwendungen:

Das PEN-Filament von FLXR Engineering ist ideal für kritische und regulierte Branchen wie Pharma, Biotechnologie, Chemie, Kosmetik, Medizin und Lebensmittel. Zu den wichtigsten Anwendungen gehören:

• Abdeckungen für Bioreaktoren, Reaktoren und Filtersysteme (Einweg oder wiederverwendbar).
• Komponenten für Sensoren, mikrofluidische Geräte und Laborinstrumente.
• Chirurgische Führungen, Vorlagen und medizinische Werkzeuge, autoklavierbar.
• Austausch von Spritzgussteilen aus PTFE oder PPSU in kosmetischen und pharmazeutischen Geräten.

Dank seiner validierten Biokompatibilität, chemischen Beständigkeit, fortschrittlichen Barriereeigenschaften und thermischen Stabilität positioniert sich das PEN-Filament von FLXR Engineering als sichere, zuverlässige und leistungsstarke Lösung für den 3D-Druck in hochregulierten Umgebungen.