PEN-Filament - Polyethylennaphthalat

FLXR Engineering ist ein hochmodernes Unternehmen, das sich auf die Herstellung von hochwertigen Filamenten für den 3D-Druck spezialisiert hat. Ihr Fokus liegt auf der Bereitstellung von fortschrittlichen Materialien, die die höchsten Anforderungen von Sektoren wie der chemischen, biomedizinischen, kosmetischen und medizinischen Industrie erfüllen. Mit einem kontinuierlichen Engagement für Innovation und Sicherheit hat sich FLXR Engineering als führendes Unternehmen in der Herstellung von Filamenten etabliert, die außergewöhnliche Leistung bieten und strengen regulatorischen Standards entsprechen, wie z. B. den USP 88 Klasse VI Zertifikaten.

Abbildung 1: Das PEN-Filament zeichnet sich durch seine Biokompatibilität und chemische Beständigkeit aus. Quelle: FLXR Engineering.

Das PEN-Filament (Polyethylen-Naphthalat) ist speziell für hochwertige 3D-Druckanwendungen konzipiert. Dieses Material besticht durch seine Biokompatibilität und chemische Beständigkeit, was es ideal für Sektoren macht, die langlebige und sichere Produkte erfordern. Mit der kürzlich erhaltenen Zertifizierung nach USP 88 Klasse VI hat das PEN-Filament bewiesen, dass es seine biologische Integrität während des gesamten Druckprozesses bewahrt und damit neue Möglichkeiten im medizinischen und Lebensmittelmarkt eröffnet.

Besondere Merkmale:

• USP 88 Klasse VI Zertifizierung: Das PEN-Filament hat die strengste Zertifizierung für Materialien im medizinischen Bereich erhalten und beweist, dass es während des 3D-Druckprozesses seine Biokompatibilität aufrechterhält. Es eignet sich für Anwendungen, die mit menschlichem Gewebe, Blut und implantierbaren Geräten in Kontakt kommen.
• USP 87 Bioinertie-Zertifizierung: Diese validierte Alternativmethode zur Risikobewertung von Polymeren vermeidet Tierversuche. Ihr in vitro-Ansatz gewährleistet die Sicherheit von Materialien für medizinische und biotechnologische Anwendungen. Sie entspricht der ISO 10993-5, die ebenfalls die Zytotoxizität von Materialien für medizinische Anwendungen bewertet.
• FDA- und USP 87-Konformität: Es erfüllt auch die Anforderungen der FDA für Lebensmittelkontakt und die Vorschriften der USP 87 (in vitro), was es zu einer sicheren Option für die Lebensmittelindustrie macht.
• Kontrollierter Extrusionsprozess: Ähnlich wie bei medizinischen Rohren wird das Filament ausschließlich aus PEN hergestellt, wodurch das Risiko der Kontamination mit anderen Polymeren ausgeschlossen wird.
• Hervorragende chemische Beständigkeit: PEN gehört zu den beständigsten Materialien gegenüber Chemikalien, UV-Strahlung und hohen Feuchtigkeitsniveaus und ist damit ideal für anspruchsvolle industrielle und biomedizinische Anwendungen.
• Bestätigte Biokompatibilität: In vivo- und in vitro-Tests bestätigen, dass das Filament vollständig biokompatibel ist, was es zu einer zuverlässigen Option für medizinische Geräte und Komponenten im Kontakt mit Gewebe macht.
• Geeignet für Anwendungen, die eine Kompatibilität mit Autoklavsterilisation, Gamma und EtO erfordern.

Die USP 88 Klasse VI Zertifizierung gilt als der anspruchsvollste Standard für In-vivo-Tests und ermöglicht es Materialien, mit Blut in Kontakt zu kommen oder im menschlichen Körper implantiert zu werden. Während endgültige Medizinprodukte spezifische ISO-Zertifizierungen benötigen, ist das Erfüllen dieses Standards eine wesentliche Voraussetzung für Materialien in medizinischen Anwendungen.

Tabelle 1: Hervorragende chemische Beständigkeit: PEN bietet eine hohe Beständigkeit gegen Säuren, Basen und Lösungsmittel, was es ideal für industrielle und biomedizinische Anwendungen macht, die Langlebigkeit gegenüber aggressiven Substanzen erfordern. Quelle: FLXR Engineering.

Anwendungen:

Das PEN-Filament von FLXR Engineering ist ideal für kritische Sektoren wie Chemie, Biotechnologie, Kosmetik, Medizin und Abwasserbehandlung. Einige seiner Anwendungen umfassen:

• Bioraktor-Kappen, Komponenten für Sensoren und medizinische Geräte wie chirurgische Führungen.
• Verwendung in Laboren für mikrofluidische Geräte und maßgeschneiderte Teile für Instrumente.

Abbildung 2: Bioraktor-Kappen, Reaktoren und Filter, die Lebensmittelqualität oder USP-Qualität, effektive Abdichtung und Autoklavenkompatibilität erfordern. Quelle: FLXR Engineering.

Abbildung 3: Herstellung von Kosmetikausrüstung: Ersatz von PTFE- oder PPSU-Injektionskomponenten. Quelle: FLXR Engineering.

Abbildung 4: Chirurgische Führungen und spezialisierte Schablonen, die eine USP 88 Klasse VI Zertifizierung und Autoklavenkompatibilität erfordern. Quelle: FLXR Engineering.

Abbildung 5: Bioraktor-Kappen, Reaktoren und Filter (Einweg- und Mehrweg). Sie erfordern Lebensmittelqualität oder USP-Qualität, effektive Abdichtung und Autoklavenkompatibilität. Quelle: FLXR Engineering.

Dieses Filament ist die perfekte Wahl für Fachleute, die hochleistungsfähige Materialien und regulatorische Konformität suchen. Mit seinen Zertifizierungen USP 88 Klasse VI und USP 87 garantiert es Biokompatibilität und Sicherheit während des 3D-Druckprozesses. Es eignet sich ideal für anspruchsvolle Anwendungen, die chemische Beständigkeit, fortschrittliche Barriereeigenschaften und Haltbarkeit unter extremen Bedingungen erfordern.

Das PEN-Filament von FLXR Engineering zeichnet sich durch seine Fähigkeit aus, während des 3D-Druckprozesses seine biologische Integrität und außergewöhnliche Funktionalität zu bewahren. Dank seiner Biokompatibilität, chemischen Beständigkeit und fortschrittlichen Barriereeigenschaften positioniert sich dieses Material als eine zuverlässige, sichere und hochleistungsfähige Lösung für die Entwicklung anspruchsvoller 3D-Druckprojekte in kritischen Umgebungen.

Biokompatibilität und Sterilisation:

Dieses Filament ist auch eine sehr interessante Option für medizinische oder biotechnologische Anwendungen.

Biokompatible Teile, die normalerweise mit SLA-, DELP- oder MJF-Technologie hergestellt werden, basieren in der Regel auf PMMA, das nicht im Autoklaven sterilisiert werden kann. Daher werden andere Sterilisationsmethoden verwendet, wie z. B. Ethylenoxid (EtO, Option mit niedriger Temperatur, aber mit Gesundheitsrisiken und strengen Sicherheitsprotokollen), Gammastrahlung (wirksam in der Umgebung, wenn sorgfältig kontrolliert), oder andere Methoden mit niedriger Temperatur wie Wasserstoffperoxid (H₂O₂) oder Hochleistungsdesinfektion mit Orthophthalaldehyd (OPA), die sanftere Alternativen bieten, aber zu einem viel höheren Preis.

Mit dem PEN-Filament können wir ein biokompatibles und sterilisierbares Material mit einer hochzuverlässigen, zugänglichen und wirtschaftlichen Methode wie dem Autoklaven zur Verfügung haben.

Tabelle: Vergleich der Sterilisationsmethoden