Filament PEN - Polyéthylène naphtalate

FLXR Engineering est une entreprise de pointe spécialisée dans la production de filaments de haute qualité pour l'impression 3D. Son objectif est de fournir des matériaux avancés répondant aux exigences les plus strictes des secteurs tels que l'industrie chimique, biomédicale, cosmétique et médicale. Avec un engagement constant envers l'innovation et la sécurité, FLXR Engineering s'est positionnée comme une référence dans la création de filaments offrant un performance exceptionnelle et respectant des normes réglementaires strictes, telles que les certifications USP 88 Classe VI.

Image 1 : Le filament PEN se distingue par sa biocompatibilité et sa résistance chimique. Source : FLXR Engineering.

Le filament PEN (Polyéthylène Naphtalate) est spécialement conçu pour des applications d'impression 3D à forte demande. Ce matériau se distingue par sa biocompatibilité et sa résistance chimique, ce qui le rend idéal pour les secteurs nécessitant des produits durables et sûrs. Avec la récente certification de USP 88 Classe VI, le filament PEN a prouvé qu'il maintient son intégrité biologique tout au long du processus d'impression, ouvrant de nouvelles opportunités dans les marchés médicaux et alimentaires.

Caractéristiques notables :

• Certification USP 88 Classe VI: Le filament PEN a obtenu la certification la plus stricte pour les matériaux en contact avec des applications médicales, prouvant qu'il maintient sa biocompatibilité pendant le processus d'impression 3D. Il convient aux applications en contact avec les tissus humains, le sang et les dispositifs implantables.
• Certification USP 87 de bioinertie: Cette méthode alternative validée pour évaluer les risques dans les polymères élimine le besoin de tests sur les animaux. Son approche in vitro garantit la sécurité des matériaux pour les applications médicales et biotechnologiques. Elle est équivalente à la norme ISO 10993-5, qui évalue également la cytotoxicité des matériaux pour les applications médicales.
• Conformité avec la FDA et la USP 87: Elle répond également aux exigences de la FDA concernant le contact alimentaire et les réglementations USP 87 (in vitro), ce qui en fait une option sûre pour l'industrie alimentaire.
• Processus d'extrusion contrôlé: Fabriqué de manière similaire aux tubes médicaux, le filament utilise uniquement du PEN, éliminant ainsi tout risque de contamination avec d'autres polymères.
• Excellente résistance chimique: Le PEN est l'un des matériaux les plus résistants aux produits chimiques, aux radiations UV et aux niveaux d'humidité élevés, ce qui le rend idéal pour des applications industrielles et biomédicales exigeantes.
• Biocompatibilité confirmée: Des tests in vivo et in vitro confirment que le filament est totalement biocompatible, ce qui en fait une option fiable pour les dispositifs médicaux et les composants en contact avec les tissus.
• Convient pour les applications nécessitant une compatibilité avec stérilisation par autoclave, gamma et EtO.

La certification USP 88 Classe VI est la norme la plus exigeante en matière de tests in vivo, permettant aux matériaux d'entrer en contact avec le sang ou d'être implantés dans le corps humain. Bien que les dispositifs médicaux finaux nécessitent des certifications ISO spécifiques, satisfaire cette norme est un exigence essentielle pour les matériaux dans les applications médicales.

Tableau 1 : Excellente résistance chimique : PEN offre une résistance élevée aux acides, bases et solvants, ce qui le rend idéal pour des applications industrielles et biomédicales exigeant une durabilité face aux substances agressives. Source : FLXR Engineering.

Applications :

Le filament PEN de FLXR Engineering est idéal pour des secteurs critiques tels que la chimie, la biotechnologie, la cosmétique, la médecine et le traitement des eaux usées. Voici quelques-unes de ses applications :

• Bouchons de bioréacteurs, composants pour capteurs et dispositifs médicaux tels que des guides chirurgicaux.
• Utilisé dans des laboratoires, pour des dispositifs microfluidiques et des pièces sur mesure pour l'instrumentation.

Image 2 : Bouchons de bioréacteurs, réacteurs et filtres nécessitant une qualité de type alimentaire ou USP, une étanchéité efficace et une compatibilité avec l'autoclave. Source : FLXR Engineering.

Image 3 : Fabrication d'équipements cosmétiques : remplacement de composants moulés par injection en PTFE ou PPSU. Source : FLXR Engineering.

Image 4 : Guides chirurgicaux et gabarits spécialisés nécessitant la certification USP 88 Classe VI et la compatibilité avec l'autoclave. Source : FLXR Engineering.

Image 5 : Bouchons de bioréacteurs, réacteurs et filtres (jetables et réutilisables). Ils nécessitent une qualité de type alimentaire ou USP, une étanchéité efficace et une compatibilité avec l'autoclave. Source : FLXR Engineering.

Ce filament est le choix parfait pour les professionnels à la recherche de matériaux haute performance et conformes aux normes. Avec ses certifications USP 88 Classe VI et USP 87, il garantit biocompatibilité et sécurité pendant le processus d'impression 3D. Il est idéal pour des applications exigeantes nécessitant résistance chimique, propriétés de barrière avancées et durabilité dans des conditions extrêmes.

Le filament PEN de FLXR Engineering se distingue par sa capacité à maintenir son intégrité biologique et sa fonctionnalité exceptionnelle pendant le processus d'impression 3D. Grâce à sa biocompatibilité, résistance chimique et propriétés avancées de barrière, ce matériau se positionne comme une solution fiable, sûre et haute performance pour le développement de projets d'impression 3D dans des environnements critiques.

Biocompatibilité et stérilisation :

Ce filament est également une option très intéressante pour les applications médicales ou biotechnologiques.

Les pièces biocompatibles fabriquées habituellement par la technologie SLA, DELP ou MJF sont généralement basées sur le PMMA, qui ne peut pas être stérilisé en autoclave, et c'est pourquoi d'autres méthodes de stérilisation sont utilisées, telles que l'oxyde d'éthylène (EtO, option à basse température mais avec des risques pour la santé et exige des protocoles de sécurité stricts), le rayonnement gamma (efficace dans l'environnement lorsqu'il est contrôlé soigneusement), ou d'autres méthodes à basse température comme le peroxyde d'hydrogène (H₂O₂) ou la désinfection de haut niveau avec l'orthophtalaldéhyde (OPA), qui offrent des alternatives plus douces mais à un coût beaucoup plus élevé.

Avec le filament PEN, nous pouvons disposer d'un matériau biocompatible et stérilisable par une méthode hautement fiable, accessible et économique comme l'autoclave.

Tableau : Comparaison des méthodes de stérilisation