Filament PEN - Polyéthylène naphtalate

FLXR Engineering est une entreprise de pointe spécialisée dans la production de filaments haute performance pour l’impression 3D, destinés aux environnements réglementés. Son approche est centrée sur le développement de matériaux avancés répondant aux exigences les plus strictes de secteurs tels que l’industrie chimique, pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique et médicale. Grâce à un engagement fort en faveur de l’innovation, de la sécurité et de la conformité réglementaire, FLXR Engineering s’est imposée comme une référence en matière de filaments pour applications critiques, fabriqués sous des contrôles qualité stricts et conformes aux normes internationales.

Image 1 : Le filament PEN se distingue par sa biocompatibilité, son excellent état de surface et sa résistance chimique. Source : FLXR Engineering.

Le filament PEN (polyéthylène naphtalate) est spécifiquement conçu pour des applications d’impression 3D FDM à haut niveau d’exigence. Il offre une surface exceptionnellement lisse au sein de la catégorie FDM, permettant un nettoyage et une stérilisation efficaces sans post-traitement supplémentaire, réduisant la variabilité des pièces et simplifiant la validation des procédés. Il se distingue par sa biocompatibilité, sa résistance chimique et sa stabilité à long terme, ce qui le rend adapté aux applications en contact avec des cellules, le sang, les aliments et les produits pharmaceutiques.

Des essais de biocompatibilité reconnus au niveau international ont été réalisés directement sur des éprouvettes imprimées en 3D. Le matériau présente de faibles niveaux d’extractibles et de lixiviables (E&L), ainsi qu’une excellente résistance à l’usure, ce qui soutient son utilisation à long terme dans des applications réglementées.

Caractéristiques principales :

• Certification USP <88> Classe VI : Les pièces imprimées ont satisfait à la norme de biocompatibilité in vivo la plus exigeante, validant leur aptitude aux applications en contact avec le sang et les tissus. Les dispositifs finaux peuvent nécessiter des certifications supplémentaires selon leur usage prévu.
• Certification USP <87> (in vitro) : Essais de cytotoxicité équivalents à la norme ISO 10993-5, évaluant la sécurité biologique sans recours à des essais sur les animaux.
• Conformité réglementaire étendue : Les éprouvettes imprimées sont conformes aux ISO 10993-4/-10, tandis que la résine de base est conforme aux ISO 10993-4/-5/-10/-17/-18, FDA 21 CFR 177.1637, UE 10/2011, CE 1935/2004, USP <661.1>, Japanese Food Sanitation Act, RoHS, REACH, BPOG et ADCF.
• Fabrication en salle blanche ISO Classe 8 : Le filament est fabriqué et conditionné dans un environnement contrôlé, garantissant pureté, traçabilité et absence de contaminants.
• Procédé d’extrusion contrôlé : Fabriqué exclusivement à partir de PEN vierge, éliminant les risques de contamination croisée avec d’autres polymères.
• Excellente résistance chimique : Haute résistance aux acides, bases, solvants organiques et inorganiques, ainsi qu’à l’humidité.
• Propriétés de barrière UV : Le matériau absorbe le rayonnement UV en dessous de 383 nm, protégeant le contenu et maintenant ses propriétés mécaniques même lors d’une stérilisation UV.
• Compatibilité avec la stérilisation : Compatible avec l’autoclave (sous conditions sélectionnées), la stérilisation gamma, l’oxyde d’éthylène (EtO), le peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP) et les désinfectants courants.

État de stérilisation : le produit standard est fourni non stérile. La stérilisation gamma est disponible sur demande.

Impression 3D fiable pour les environnements réglementés

L’impression 3D avec le filament PEN permet de relever l’un des plus grands défis des industries réglementées telles que les secteurs pharmaceutique, biotechnologique ou alimentaire : la répétabilité et la validation des procédés. Au-delà de la fabrication d’une pièce unique, la véritable valeur réside dans la capacité à produire la même pièce de manière constante, sans introduire de risques ni de complexité supplémentaire.

En éliminant des éléments variables tels que les brims, adhésifs, additifs ou post-traitements, la variabilité du procédé est considérablement réduite et la cohérence entre les lots est améliorée. Les pièces imprimées en PEN déjà utilisées dans des environnements réels font partie de flux de travail où la fiabilité, la traçabilité et la reproductibilité sont essentielles, démontrant ainsi que l’impression 3D peut devenir un procédé de fabrication robuste et validable, et non une simple expérimentation.

Vidéo 1 : Cette vidéo montre ce qui se produit lorsque l’impression 3D est traitée comme un procédé de fabrication répétable, et non comme une expérience. Source : FLXR Engineering

Applications :

Le filament PEN de FLXR Engineering est idéal pour des secteurs critiques et réglementés tels que les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, chimique, cosmétique, médical et alimentaire. Parmi ses principales applications figurent :

• Couvercles pour bioréacteurs, réacteurs et systèmes de filtration (à usage unique ou réutilisables).
• Composants pour capteurs, dispositifs microfluidiques et instrumentation de laboratoire.
• Guides chirurgicaux, gabarits et outillages médicaux compatibles avec l’autoclave.
• Remplacement de composants moulés par injection en PTFE ou PPSU dans des équipements cosmétiques et pharmaceutiques.

Grâce à sa biocompatibilité validée, sa résistance chimique, ses propriétés avancées de barrière et sa stabilité thermique, le filament PEN de FLXR Engineering s’impose comme une solution sûre, fiable et haute performance pour l’impression 3D dans des environnements hautement réglementés.