Filamento PEN - Polietileno naftalato

FLXR Engineering es una empresa de vanguardia especializada en la producción de filamentos de alto rendimiento para impresión 3D, orientados a entornos regulados. Su enfoque se centra en el desarrollo de materiales avanzados que cumplen los requisitos más exigentes de sectores como la industria química, farmacéutica, biotecnológica, cosmética y médica. Con un firme compromiso con la innovación, la seguridad y el cumplimiento normativo, FLXR Engineering se ha consolidado como un referente en filamentos para aplicaciones críticas, fabricados bajo estrictos controles de calidad y conformes con normativas internacionales.

El filamento PEN (Polietileno Naftalato) está diseñado específicamente para aplicaciones de impresión 3D FDM de alta exigencia. Ofrece una superficie excepcionalmente lisa dentro de la categoría FDM, lo que permite una limpieza y esterilización eficaces sin postprocesado adicional, reduciendo la variabilidad de las piezas y simplificando la validación de procesos. Destaca por su biocompatibilidad, resistencia química y estabilidad a largo plazo, siendo adecuado para aplicaciones en contacto con células, sangre, alimentos y productos farmacéuticos.

Ensayos de biocompatibilidad internacionalmente reconocidos se han realizado directamente sobre probetas impresas en 3D. El material presenta bajos niveles de extractables y lixiviables (E&L), así como una excelente resistencia al desgaste, lo que respalda su uso prolongado en aplicaciones reguladas.

Características destacables:

• Certificación USP <88> Clase VI: Las piezas impresas han superado el estándar más exigente de biocompatibilidad in vivo, validando su idoneidad para aplicaciones en contacto con sangre y tejidos. Los dispositivos finales pueden requerir certificaciones adicionales según su uso previsto.
• Certificación USP <87> (in vitro): Ensayos de citotoxicidad equivalentes a ISO 10993-5, que evalúan la seguridad biológica sin necesidad de ensayos en animales.
• Cumplimiento normativo ampliado: Las probetas impresas cumplen con ISO 10993-4/-10, mientras que la resina base es conforme con ISO 10993-4/-5/-10/-17/-18, FDA 21 CFR 177.1637, EU 10/2011, EC 1935/2004, USP <661.1>, Japanese Food Sanitation Act, RoHS, REACH, BPOG y ADCF.
• Fabricación en sala limpia ISO Clase 8: El filamento se fabrica y envasa en un entorno controlado, garantizando pureza, trazabilidad y ausencia de contaminantes.
• Proceso de extrusión controlado: Fabricado exclusivamente a partir de PEN virgen, eliminando riesgos de contaminación cruzada con otros polímeros.
• Excelente resistencia química: Alta resistencia frente a ácidos, bases, disolventes orgánicos e inorgánicos, así como frente a humedad.
• Propiedades de barrera UV: El material absorbe radiación UV por debajo de 383 nm, protegiendo el contenido y manteniendo sus propiedades mecánicas incluso bajo esterilización UV.
• Compatibilidad con esterilización: Compatible con autoclave (bajo condiciones seleccionadas), gamma, óxido de etileno (EtO), peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) y desinfectantes comunes.

Estado de esterilización: el producto estándar se suministra no estéril. La esterilización gamma está disponible bajo solicitud.

Impresión 3D fiable para entornos regulados

La impresión 3D con filamento PEN permite abordar uno de los mayores retos en industrias reguladas como la farmacéutica, biotecnológica o alimentaria: la repetibilidad y validación del proceso. Más allá de fabricar una pieza puntual, el verdadero valor reside en poder producir la misma pieza de forma consistente, sin introducir riesgos ni complejidad adicional.

Al eliminar elementos variables como brims, adhesivos, aditivos o postprocesado, se reduce significativamente la variabilidad del proceso y se mejora la consistencia entre lotes. Las piezas impresas con PEN que se muestran en entornos reales de uso ya forman parte de flujos de trabajo donde la fiabilidad, la trazabilidad y la reproducibilidad son críticas, demostrando cómo la impresión 3D puede convertirse en un proceso de fabricación robusto y validable, y no en un experimento.

Aplicaciones:

El filamento PEN de FLXR Engineering es ideal para sectores críticos y regulados como el farmacéutico, biotecnológico, químico, cosmético, médico y alimentario. Entre sus aplicaciones destacan:

• Tapas para biorreactores, reactores y sistemas de filtración (de un solo uso o reutilizables).
• Componentes para sensores, dispositivos microfluídicos e instrumentación de laboratorio.
• Guías quirúrgicas, plantillas y utillajes médicos compatibles con autoclave.
• Sustitución de componentes moldeados por inyección en PTFE o PPSU en equipos cosméticos y farmacéuticos.

Gracias a su biocompatibilidad validada, resistencia química, propiedades avanzadas de barrera y estabilidad térmica, el filamento PEN de FLXR Engineering se posiciona como una solución segura, fiable y de alto rendimiento para impresión 3D en entornos altamente regulados.