Wie kann die Biokompatibilität eines Materials bei der Verarbeitung erhalten werden

Biokompatibilität ist die Fähigkeit bestimmter Materialien, auf die biologische Umgebung, in der sie verwendet werden, angemessen zu reagieren. Der Begriff Biokompatibilität wird hauptsächlich auf medizinische Materialien angewandt, die für einen direkten, kurzen oder längeren Kontakt mit inneren Geweben und Flüssigkeiten des menschlichen Körpers bestimmt sind.

Im 3D-Druck für den medizinischen und zahnmedizinischen Bereich spielen Materialien mit spezifischen Eigenschaften wie der Biokompatibilität eine immer wichtigere Rolle, was für die Herstellung von Teilen für das medizinische Umfeld unerlässlich ist.

Wenn man über Biokompatibilität im Bereich des 3D-Drucks spricht, ist es wichtig zu verstehen, was biokompatible Materialien oder Biomaterialien sind, und zu bedenken, dass für die Verarbeitung dieser Materialien optimierte oder zertifizierte Geräte verwendet werden müssen.

Biokompatible Materialien oder Biomaterialien

Biokompatible Materialien, auch Biomaterialien genannt, wurden entwickelt, um mit biologischen Systemen für medizinische Zwecke zu interagieren.

Es ist wichtig, Biomaterialien von biologischen Materialien zu unterscheiden, d. h. von Materialien, die von einem biologischen System, wie z. B. Knochen, produziert werden.

Biokompatibilitätsklassen

Produkte oder Materialien, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind, werden als Medizinprodukte bezeichnet. Alle Medizinprodukte müssen nach dem mit ihnen verbundenen Risiko klassifiziert werden, das durch die Art der Anwendung, die Art des Gewebekontakts und die Expositionszeit bestimmt wird. Diese Klassifizierung basiert auf Klassen, wobei eine höhere Klasse ein höheres Risiko bedeutet. Es ist wichtig zu unterscheiden, ob die Klassifizierung nach den Vorschriften der US-amerikanischen FDA oder nach den Vorschriften der Europäischen Arzneimittelagentur erfolgt. Obwohl beide das Klassensystem verwenden, sind die Einstufungen und Bedeutungen leicht unterschiedlich. Das FDA-System basiert auf 5 Klassen, wobei die Klasse I die Produkte mit dem geringsten Risiko und die Klasse V die Produkte mit dem höchsten Risiko bezeichnet. In der folgenden Tabelle finden Sie die jeweiligen Anwendungsklassen:

Tabelle 1: Biokompatibilitätsklassen nach der FDA. Quelle: Filament2print.

Die europäische Klassifizierung basiert auf nur drei Stufen: Klasse I, Klasse II und Klasse II.

• Klasse I: Dazu gehören alle Produkte, die nur mit der Haut in Berührung kommen oder kurz durch Nase oder Mund eindringen. Sie gelten als Produkte mit geringem Risiko. Innerhalb der Medizinprodukte der Klasse I gibt es zwei Untergruppen:
• Klasse I steril: Zum Beispiel Handschuhe, Mull, Isope oder Spritzen (ohne Nadel).
• Messgeräte der Klasse I: z. B. analoge Thermometer.
• Klasse II: Dies sind Produkte mit mittlerem Risiko. Sie werden weiter in zwei Untergruppen eingeteilt:
• Klasse IIa: Dies sind alle Produkte, die dazu bestimmt sind, durch natürliche Körperöffnungen oder durch chirurgische Eingriffe in den Körper eingeführt zu werden. Ihr Kontakt muss vorübergehend sein und darf die biologischen Prozesse nicht beeinträchtigen. Beispiele sind Kontaktlinsen, Hörgeräte, Nadeln oder Sonden.
• Klasse IIb: Hierzu gehören alle implantierbaren Produkte mit geringerem Risiko, wie z. B. Intraokularlinsen, Füllstoffimplantate, Nahtmaterial oder Insulinpens.
• Klasse III: Dazu gehören implantierbare Produkte mit hohem Risiko, Produkte, die dazu bestimmt sind, mit dem Nerven- oder Kreislaufsystem in Berührung zu kommen, Produkte, die Arzneimittel enthalten, und resorbierbare Implantate.

Derzeit gibt es eine Vielzahl von Materialien für medizinische Anwendungen, die für den Einsatz in verschiedenen 3D-Drucktechnologien entwickelt wurden. Allerdings verfügen nur sehr wenige über Biokompatibilitätszertifikate.

Im 3D-Druck mit Kunstharz sind die meisten Materialien mit solchen Zertifikaten zu finden, die für Anwendungen geeignet sind, die ein gewisses Maß an Biokompatibilität erfordern.

So gibt es in der SLA-Kunststoff-3D-Drucktechnologie verschiedene Materialien, die eine Biokompatibilitätszertifizierung haben und sogar für den dauerhaften Kontakt mit Schleimhäuten und Membranen geeignet sind, wie z. B. der Permanent Crown-Harz von Formlabs, der den 3D-Druck von dauerhaftem Zahnersatz ermöglicht.

Bild 1: Mit Permanent Crown 3D-gedruckte Teile und Beispiel für schattierte Teile. Quelle: FormLabs.

Die Tatsache, dass ein Material eine Biokompatibilitätszertifizierung hat, bedeutet jedoch nicht, dass die mit diesem Material 3D-gedruckten Teile die gleiche Zertifizierung haben. Dies liegt daran, dass die 3D-Drucker selbst oder die Umgebung, in der sie sich befinden, das Material verunreinigen können, was zu einem verfälschten Material führt, das die Anforderungen an die Biokompatibilität nicht erfüllt.

Aus diesem Grund stellen sich viele Anwender im medizinischen und zahnmedizinischen Bereich diese Frage:

Ist es möglich, die Biokompatibilität von Materialien zu erhalten?

Die Antwort ist nicht einfach, denn sie hängt davon ab, ob man ein bestimmtes Produkt oder die Herstellung des Produkts selbst zertifizieren will.

1. Zertifizierung eines bestimmten Produkts

Im ersten Fall ist die Zertifizierung der medizinischen Verwendung des Teils erforderlich. Dieses Teil muss wiederum in einer GMP-zertifizierten Umgebung hergestellt werden.

Das Zertifikat über die gute Herstellungspraxis für die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die in den Verkehr gebracht werden, hat die Aufgabe, zu überprüfen, ob die erforderlichen Anforderungen an den Prozess gemäß den geltenden Vorschriften erfüllt werden, und somit zu gewährleisten, dass es sichere und wirksame Mittel für die Gesundheit gibt.

2. Zur Zertifizierung der Herstellung eines Produkts

Im zweiten Fall, wenn das Unternehmen beabsichtigt, die Produkte in seinen eigenen Einrichtungen herzustellen, kann es sich für die Verwendung optimierter Anlagen in geschlossener Umgebung und spezifischer Materialien entscheiden, oder es muss das entsprechende Zertifikat der guten Herstellungspraxis erhalten, für das seine Einrichtungen, Anlagen und die verwendeten Materialien bewertet werden.

Optimierte Ausrüstung für die Verarbeitung von Biomaterialien

Derzeit gibt es einige Unternehmen wie FormLabs, die spezielle 3D-Druckanlagen für den 3D-Druck von biokompatiblen Materialien entwickelt haben, wie z. B. Form 3B+ oder Form 3BL.

Der Einsatz dieser für die Herstellung von Teilen aus biokompatiblen Materialien optimierten Anlagen in Verbindung mit biokompatiblen Harzen desselben Herstellers führt zu einem biokompatiblen Produkt, da kein Element der Produktionskette die Biokompatibilität des Materials oder des Endprodukts gefährdet.

Die interne Herstellung von Prototypen oder Endteilen für den medizinischen oder zahnmedizinischen Bereich ermöglicht es den Unternehmen zweifellos, ihre Arbeitsabläufe zu rationalisieren und den Endverbrauchern maßgeschneiderte Optionen anzubieten, die ihren Bedürfnissen entsprechen. Außerdem ist die Herstellung biokompatibler Teile dank Unternehmen wie FormLabs und ihrer optimierten Ausrüstung für jedes Unternehmen oder Forschungszentrum möglich.