Filamento PEN - Polietileno naftalato

FLXR Engineering es una empresa de vanguardia especializada en la producción de filamentos de alta calidad para impresión 3D. Su enfoque se centra en proporcionar materiales avanzados que cumplen con los requisitos más exigentes de sectores como la industria química, biomédica, cosmética y médica. Con un compromiso continuo hacia la innovación y la seguridad, FLXR Engineering se ha posicionado como un referente en la creación de filamentos que ofrecen un rendimiento excepcional y cumplen con normas regulatorias estrictas, como las certificaciones USP 88 Clase VI.

Imagen 1: El filamento PEN destaca por su biocompatibilidad y resistencia química. Fuente: FLXR Engineering.

El filamento PEN (Polietileno Naftalato) está diseñado específicamente para aplicaciones de impresión 3D de alta demanda. Este material destaca por su biocompatibilidad y resistencia química, lo que lo hace ideal para sectores que requieren productos duraderos y seguros. Con la reciente certificación de USP 88 Clase VI, el filamento PEN ha demostrado mantener su integridad biológica durante todo el proceso de impresión, abriendo nuevas oportunidades en mercados médicos y alimentarios.

Características destacables:

• Certificación USP 88 Clase VI: El filamento PEN ha obtenido la certificación más rigurosa para materiales en contacto con aplicaciones médicas, demostrando que mantiene su biocompatibilidad durante el proceso de impresión 3D. Es adecuado para aplicaciones en contacto con tejidos humanos, sangre y dispositivos implantables.
• Certificación USP 87 de bioinercia: Este método alternativo validado para evaluar riesgos en polímeros elimina la necesidad de pruebas en animales. Su enfoque in vitro asegura la seguridad de materiales para aplicaciones médicas y biotecnológicas. Es equivalente a la norma ISO 10993-5, que también evalúa la citotoxicidad de materiales para aplicaciones médicas.
• Cumplimiento con FDA y USP 87: También cumple con los requisitos de contacto con alimentos de la FDA y las normativas USP 87 (in vitro), lo que lo convierte en una opción segura para la industria alimentaria.
• Proceso de extrusión controlado: Fabricado de manera similar a los tubos médicos, el filamento utiliza únicamente PEN, eliminando cualquier riesgo de contaminación con otros polímeros.
• Excelente resistencia química: PEN es uno de los materiales más resistentes a químicos, radiación UV y altos niveles de humedad, siendo ideal para aplicaciones industriales y biomédicas exigentes.
• Biocompatibilidad confirmada: Ensayos in vivo e in vitro validan que el filamento es completamente biocompatible, lo que lo convierte en una opción confiable para dispositivos médicos y componentes en contacto con tejidos.
• Adecuado para aplicaciones que requieren compatibilidad con esterilización por autoclave, gamma y EtO.

La certificación USP 88 Clase VI se posiciona como el estándar más exigente en pruebas in vivo, permitiendo que los materiales estén en contacto con sangre o sean implantados en el cuerpo humano. Aunque los dispositivos médicos finales requieren certificaciones ISO específicas, cumplir con esta normativa es un requisito esencial para materiales en aplicaciones médicas.

Tabla 1: Excelente resistencia química: PEN ofrece una alta resistencia a ácidos, bases y solventes, siendo ideal para aplicaciones industriales y biomédicas que demandan durabilidad ante sustancias agresivas. Fuente: FLXR Engineering.

Aplicaciones:

El filamento PEN de FLXR Engineering es ideal para sectores críticos como el químico, biotecnológico, cosmético, médico y de tratamiento de aguas residuales. Entre sus aplicaciones destacan:

• Tapas para biorreactores, componentes para sensores y dispositivos médicos como guías quirúrgicas.
• Uso en laboratorios, como dispositivos microfluídicos y piezas personalizadas para instrumentación.

Imagen 2: Tapas para biorreactores, reactores y filtros que requieren calidad grado alimentario o USP, sellado efectivo y capacidad para autoclave. Fuente: FLXR Engineering.

Imagen 3: Fabricación de equipos cosméticos: reemplazo de componentes de PTFE o PPSU moldeados por inyección. Fuente: FLXR Engineering.

Imagen 4: Guías quirúrgicas y plantillas especializadas que requieren certificación USP 88 Clase VI y compatibilidad con autoclave. Fuente: FLXR Engineering.

Imagen 5: Tapas para biorreactores, reactores y filtros (de un solo uso y reutilizables). Requieren grado alimentario o grado USP, sellado efectivo y compatibilidad con autoclave. Fuente: FLXR Engineering.

Este filamento es la opción perfecta para profesionales que buscan materiales de alto rendimiento y cumplimiento normativo. Con sus certificaciones USP 88 Clase VI y USP 87, garantiza biocompatibilidad y seguridad durante el proceso de impresión 3D. Es ideal para aplicaciones exigentes que requieren resistencia química, propiedades de barrera avanzadas y durabilidad en condiciones adversas.

El filamento PEN de FLXR Engineering se distingue por su capacidad para mantener la integridad biológica y la funcionalidad excepcional durante el proceso de impresión 3D. Gracias a su biocompatibilidad, resistencia química y propiedades avanzadas de barrera, este material se posiciona como una solución confiable, segura y de alto rendimiento para desarrollar proyectos exigentes de impresión 3D en entornos críticos.

Biocompatibilidad y esterilización:

Este filamento es también una opción muy interesante para aplicaciones médicas o biotecnológicas.

Las piezas biocompatibles fabricadas normalmente mediante tecnología SLA, DELP o MJF están basadas generalmente en PMMA, que no se puede esterilizar en autoclave, y por ello se utilizan otros métodos de esterización como Óxido de etileno (EtO, opción de baja temperatura pero con riesgos para la salud y exige estrictos procolos de seguridad), Radicación Gamma (efectiva a medio ambiente cuando se controla cuidadosamente), u otros métodos de baja temperatura como Péroxido de Hidróneo (H₂O₂) o desinfección de alto nivel con ortoftalaldehído (OPA), que ofrecen alternativas más suaves pero a un coste mucho más elevado.

Con el filamento PEN podemos disponer de un material biocompatible y esterilizable mediante un método altamente fiable, accesible y económico como es el autoclave.

Tabla: Comparativa de métodos de esterilización