Filamento PEN - Polietileno naftalato

FLXR Engineering é uma empresa de ponta especializada na produção de filamentos de alta qualidade para impressão 3D. O seu foco está em fornecer materiais avançados que atendem aos requisitos mais exigentes de setores como a indústria química, biomédica, cosmética e médica. Com um compromisso contínuo com a inovação e segurança, a FLXR Engineering se posicionou como referência na criação de filamentos que oferecem desempenho excepcional e cumprem com normas regulatórias rigorosas, como as certificações USP 88 Classe VI.

Imagem 1: O filamento PEN se destaca por sua biocompatibilidade e resistência química. Fonte: FLXR Engineering.

O filamento PEN (Polietileno Naftalato) foi projetado especificamente para aplicações de impressão 3D de alta demanda. Este material se destaca por sua biocompatibilidade e resistência química, o que o torna ideal para setores que exigem produtos duráveis e seguros. Com a recente certificação de USP 88 Classe VI, o filamento PEN demonstrou manter sua integridade biológica durante todo o processo de impressão, abrindo novas oportunidades nos mercados médicos e alimentares.

Características notáveis:

• Certificação USP 88 Classe VI: O filamento PEN obteve a certificação mais rigorosa para materiais em contato com aplicações médicas, demonstrando que mantém sua biocompatibilidade durante o processo de impressão 3D. É adequado para aplicações em contato com tecidos humanos, sangue e dispositivos implantáveis.
• Certificação USP 87 de bioinércia: Este método alternativo validado para avaliar riscos em polímeros elimina a necessidade de testes em animais. Sua abordagem in vitro garante a segurança de materiais para aplicações médicas e biotecnológicas. É equivalente à norma ISO 10993-5, que também avalia a citotoxicidade de materiais para aplicações médicas.
• Conformidade com FDA e USP 87: Também atende aos requisitos da FDA para contato com alimentos e às regulamentações USP 87 (in vitro), tornando-se uma opção segura para a indústria alimentícia.
• Processo de extrusão controlado: Fabricado de maneira semelhante aos tubos médicos, o filamento utiliza apenas PEN, eliminando qualquer risco de contaminação com outros polímeros.
• Excelente resistência química: O PEN é um dos materiais mais resistentes a químicos, radiação UV e altos níveis de umidade, sendo ideal para aplicações industriais e biomédicas exigentes.
• Biocompatibilidade confirmada: Testes in vivo e in vitro confirmam que o filamento é completamente biocompatível, tornando-o uma opção confiável para dispositivos médicos e componentes em contato com tecidos.
• Adequado para aplicações que exigem compatibilidade com esterilização por autoclave, gamma e EtO.

A certificação USP 88 Classe VI se posiciona como o padrão mais exigente em testes in vivo, permitindo que os materiais entrem em contato com sangue ou sejam implantados no corpo humano. Embora os dispositivos médicos finais exijam certificações ISO específicas, atender a essa normativa é um requisito essencial para materiais em aplicações médicas.

Tabela 1: Excelente resistência química: PEN oferece alta resistência a ácidos, bases e solventes, sendo ideal para aplicações industriais e biomédicas que exigem durabilidade frente a substâncias agressivas. Fonte: FLXR Engineering.

Aplicações:

O filamento PEN da FLXR Engineering é ideal para setores críticos como o químico, biotecnológico, cosmético, médico e de tratamento de águas residuais. Algumas de suas aplicações incluem:

• Tampas para biorreatores, componentes para sensores e dispositivos médicos como guias cirúrgicas.
• Uso em laboratórios, para dispositivos microfluídicos e peças personalizadas para instrumentação.

Imagem 2: Tampas para biorreatores, reatores e filtros que exigem qualidade grau alimentício ou USP, vedação eficaz e compatibilidade com autoclave. Fonte: FLXR Engineering.

Imagem 3: Fabricação de equipamentos cosméticos: substituição de componentes de PTFE ou PPSU moldados por injeção. Fonte: FLXR Engineering.

Imagem 4: Guias cirúrgicas e templates especializados que exigem certificação USP 88 Classe VI e compatibilidade com autoclave. Fonte: FLXR Engineering.

Imagem 5: Tampas para biorreatores, reatores e filtros (descartáveis e reutilizáveis). Exigem qualidade grau alimentício ou grau USP, vedação eficaz e compatibilidade com autoclave. Fonte: FLXR Engineering.

Este filamento é a opção perfeita para profissionais que buscam materiais de alto desempenho e conformidade regulatória. Com suas certificações USP 88 Classe VI e USP 87, garante biocompatibilidade e segurança durante o processo de impressão 3D. É ideal para aplicações exigentes que requerem resistência química, propriedades de barreira avançadas e durabilidade em condições adversas.

O filamento PEN da FLXR Engineering se destaca por sua capacidade de manter a integridade biológica e a funcionalidade excepcional durante o processo de impressão 3D. Graças à sua biocompatibilidade, resistência química e propriedades avançadas de barreira, este material se posiciona como uma solução confiável, segura e de alto desempenho para desenvolver projetos exigentes de impressão 3D em ambientes críticos.

Biocompatibilidade e Esterilização:

Este filamento é também uma opção muito interessante para aplicações médicas ou biotecnológicas.

As peças biocompatíveis fabricadas normalmente através da tecnologia SLA, DELP ou MJF são baseadas geralmente em PMMA, que não pode ser esterilizado em autoclave, e por isso são utilizados outros métodos de esterilização como Óxido de etileno (EtO, opção de baixa temperatura mas com riscos para a saúde e exige protocolos de segurança estritos), Radiação Gama (eficaz no meio ambiente quando controlado cuidadosamente), ou outros métodos de baixa temperatura como Peróxido de Hidrogénio (H₂O₂) ou desinfecção de alto nível com ortoftalaldeído (OPA), que oferecem alternativas mais suaves mas a um custo muito mais elevado.

Com o filamento PEN podemos dispor de um material biocompatível e esterilizável através de um método altamente fiável, acessível e económico como é a autoclave.

Tabela: Comparativo de métodos de esterilização