Filamento PEN - Polietileno naftalato

FLXR Engineering é uma empresa de vanguarda especializada na produção de filamentos de alto desempenho para impressão 3D, direcionados a ambientes regulados. O seu foco centra-se no desenvolvimento de materiais avançados que cumprem os requisitos mais exigentes de setores como a indústria química, farmacêutica, biotecnológica, cosmética e médica. Com um forte compromisso com a inovação, segurança e conformidade regulamentar, a FLXR Engineering consolidou-se como uma referência em filamentos para aplicações críticas, fabricados sob rigorosos controlos de qualidade e em conformidade com normas internacionais.

O filamento PEN (Polietileno Naftalato) foi especificamente concebido para aplicações de impressão 3D FDM de elevada exigência. Oferece uma superfície excecionalmente lisa dentro da categoria FDM, permitindo uma limpeza e esterilização eficazes sem pós-processamento adicional, reduzindo a variabilidade das peças e simplificando a validação de processos. Destaca-se pela sua biocompatibilidade, resistência química e estabilidade a longo prazo, sendo adequado para aplicações em contacto com células, sangue, alimentos e produtos farmacêuticos.

Ensaios de biocompatibilidade internacionalmente reconhecidos foram realizados diretamente em provetes impressos em 3D. O material apresenta baixos níveis de extraíveis e lixiviáveis (E&L), bem como uma excelente resistência ao desgaste, sustentando a sua utilização prolongada em aplicações reguladas.

Características principais:

• Certificação USP <88> Classe VI: As peças impressas superaram o padrão mais exigente de biocompatibilidade in vivo, validando a sua adequação para aplicações em contacto com sangue e tecidos. Os dispositivos finais podem requerer certificações adicionais consoante a utilização prevista.
• Certificação USP <87> (in vitro): Ensaios de citotoxicidade equivalentes à ISO 10993-5, que avaliam a segurança biológica sem recurso a ensaios em animais.
• Conformidade regulamentar alargada: Os provetes impressos cumprem a ISO 10993-4/-10, enquanto a resina base está em conformidade com ISO 10993-4/-5/-10/-17/-18, FDA 21 CFR 177.1637, EU 10/2011, EC 1935/2004, USP <661.1>, Japanese Food Sanitation Act, RoHS, REACH, BPOG e ADCF.
• Fabrico em sala limpa ISO Classe 8: O filamento é fabricado e embalado num ambiente controlado, garantindo pureza, rastreabilidade e ausência de contaminantes.
• Processo de extrusão controlado: Fabricado exclusivamente a partir de PEN virgem, eliminando riscos de contaminação cruzada com outros polímeros.
• Excelente resistência química: Elevada resistência a ácidos, bases, solventes orgânicos e inorgânicos, bem como à humidade.
• Propriedades de barreira UV: O material absorve radiação UV abaixo de 383 nm, protegendo o conteúdo e mantendo as propriedades mecânicas mesmo sob esterilização UV.
• Compatibilidade com esterilização: Compatível com autoclave (sob condições selecionadas), gama, óxido de etileno (EtO), peróxido de hidrogénio vaporizado (VHP) e desinfetantes comuns.

Estado de esterilização: o produto padrão é fornecido não estéril. A esterilização gama está disponível mediante pedido.

Impressão 3D fiável para ambientes regulados

A impressão 3D com filamento PEN permite enfrentar um dos maiores desafios em indústrias reguladas como a farmacêutica, biotecnológica ou alimentar: a repetibilidade e validação do processo. Para além de fabricar uma peça isolada, o verdadeiro valor reside em conseguir produzir a mesma peça de forma consistente, sem introduzir riscos nem complexidade adicional.

Ao eliminar elementos variáveis como brims, adesivos, aditivos ou pós-processamento, a variabilidade do processo é significativamente reduzida e a consistência entre lotes é melhorada. As peças impressas em PEN já utilizadas em ambientes reais integram fluxos de trabalho onde a fiabilidade, rastreabilidade e reprodutibilidade são críticas, demonstrando como a impressão 3D pode tornar-se um processo de fabrico robusto e validável, e não uma experiência.

Aplicações:

O filamento PEN da FLXR Engineering é ideal para setores críticos e regulados como o farmacêutico, biotecnológico, químico, cosmético, médico e alimentar. Entre as suas aplicações destacam-se:

• Tampas para biorreatores, reatores e sistemas de filtração (de utilização única ou reutilizáveis).
• Componentes para sensores, dispositivos microfluídicos e instrumentação laboratorial.
• Guias cirúrgicos, gabaritos e ferramentas médicas compatíveis com autoclave.
• Substituição de componentes moldados por injeção em PTFE ou PPSU em equipamentos cosméticos e farmacêuticos.

Graças à sua biocompatibilidade validada, resistência química, propriedades avançadas de barreira e estabilidade térmica, o filamento PEN da FLXR Engineering posiciona-se como uma solução segura, fiável e de alto desempenho para impressão 3D em ambientes altamente regulados.