La biocompatibilidad es la capacidad que poseen determinados materiales para actuar con una respuesta adecuada del medio biológico en el cual es utilizado. El término biocompatibilidad se aplica principalmente a materiales médicos cuya finalidad es el contacto directo, breve o prolongado, con tejidos y fluidos internos del cuerpo humano.
En la impresión 3D orientada al sector médico y dental cada vez juegan un papel más importante los materiales que cuentan con propiedades específicas como la biocompatibilidad, algo indispensable para la fabricación de piezas para el entorno médico.
A la hora de hablar de biocompatibilidad en el ámbito de la impresión 3D, es importante tener claro qué son materiales biocompatibles o biomateriales, así como tener en cuenta que se deben utilizar equipos optimizados o certificados para procesar estos materiales.
Materiales biocompatibles o biomateriales
Los materiales biocompatibles, también denominados Biomateriales, son aquellos que se han desarrollado para interactuar con los sistemas biológicos con un propósito médico.
Es importante diferenciar los biomateriales de los materiales biológicos, que son aquellos producidos por un sistema biológico, como puede ser el hueso.
Clases de biocompatibilidad
Los dispositivos o materiales destinados a uso médico se denominan productos sanitarios. Todos los productos sanitarios deben clasificarse acorde a su riesgo asociado, que viene determinado por el modo de uso, el tipo de contacto con tejidos y el tiempo de exposición. Esta clasificación se basa en clases, donde una clase superior implica un mayor riesgo. Es importante distinguir si la clasificación es acorde a la normativa de la FDA de EEUU o acorde a la normativa de la agencia europea del medicamento. Aunque ambas emplean el sistema de clases, sus grados y significado son ligeramente diferentes. El sistema de la FDA se basa en 5 clases siendo Clase I aquellos productos con menor riesgo asociado y Clase V los de mayor riesgo. En la siguiente tabla se puede encontrar las clases de aplicación para cada caso:
| Contacto con el cuerpo | Duración del contacto | |||
|
Permanente |
Prolongado (24-30 días) |
Limitado (<24 horas) |
||
| Dispositivos superficiales | Piel | Clase I | Clase I | Clase I |
| Membranas y mucosas | Clase V | Clase III | Clase I | |
| Brechas o superficies comprimidas | Clase VI | Clase V | Clase III | |
| Dispositivos de comunicación externa | Vía sanguínea, indirecta | Clase VI | Clase V | Clase IV |
| Comunicación de la dentina | Clase VI | Clase VI | Clase IV | |
| Sangre circulante | Clase VI | Clase VI | Clase IV | |
| Dispositivos de implante | Tejido o hueso | Clase VI | Clase VI | Clase VI |
| Sangre | Clase VI | Clase VI | Clase VI | |
Tabla 1: Clases de biocompatibilidad según la FDA. Fuente: Filament2print.
La clasificación europea se basa únicamente en tres niveles: Clase I, Clase II y Clase II
- Clase I: Engloba a todos aquellos productos que únicamente entran en contacto con la piel o que penetran de forma breve por nariz o boca. Se consideran productos de bajo riesgo. Dentro de los productos sanitarios de clase I existen dos subgrupos:
- Clase I estériles: Por ejemplo guantes, gasas, isopos o jeriguillas (sin aguja).
- Clase I para medición: Por ejemplo termómetros analógicos.
- Clase II: Son los productos de riesgo intermedio. Se clasifican a su vez en dos subgrupos:
- Clase IIa: Son todos productos destinados a introducirse en el interior del organismo a través de orificios naturales o mediante procedimientos quirúrgicos. Su contacto debe ser temporal y no deben interferir en los procesos biológicos. Algunos ejemplos son lentes de contacto, audífonos, agujas o sondas.
- Clase IIb: Incluye a todos aquellos productos implantables de menor riesgo, como son las lentes intraoculares, implantes de relleno, suturas o plumas de insulina.
- Clase III: Incluye los dispositivos implantables de alto riesgo, aquellos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso o circulatorio, productos que contienen fármacos e implantes reabsorbibles.
Actualmente existe una amplia variedad de materiales para aplicaciones médicas desarrollados para emplear en distintas tecnologías de impresión 3D. Sin embargo, muy pocos cuentan con certificados de biocompatibilidad.
Es en la impresión 3D de resina donde se puede encontrar un mayor número de materiales con este tipo de certificaciones, aptos para aplicaciones que requieran algún grado de biocompatibilidad.
Así, en la tecnología de impresión 3D de resina SLA, se pueden encontrar diversos materiales que cuentan con certificación de biocompatibilidad incluso para contacto permanente con mucosas y membranas, como sería la resina Permanent Crown de Formlabs, que permite imprimir en 3D restauraciones dentales permanentes.
Imagen 1: Piezas impresas con Permanent Crown y ejemplo de piezas matizadas. Fuente: FormLabs.
Sin embargo, el hecho de que un material cuente con certificación de biocompatibilidad no implica que las piezas impresas en 3D con dicho material tengan esta misma certificación. Esto se debe a que las propias impresoras 3D o el entorno en que se encuentran pueden contaminar el material, obteniendo como resultado un material adulterado que no cumpliría los requisitos de biocompatibilidad.
Por este motivo, un gran número de usuarios del sector médico y dental se hacen esta pregunta:
¿Es posible mantener la biocompatibilidad de los materiales?
La respuesta no es simple, ya que depende de si se desea certificar un producto concreto, o bien si se pretende certificar la propia fabricación del producto.
1. Certificar un producto concreto
En el primer caso, se requiere la Certificación de uso médico de la pieza. Esta pieza se debe fabricar a su vez en un entorno que cuente con la certificación de buenas prácticas de fabricación.
El certificado de buenas prácticas de fabricación para la producción de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos comercializados, se encarga de comprobar que se cumple con los requisitos necesarios para su proceso de conformidad con la Normatividad aplicable, y así asegurar que se cuenta con insumos para la salud, seguros y eficaces.
2. Certificar la fabricación de un producto
En el segundo caso, si la empresa pretende fabricar los productos en sus propias instalaciones, se puede optar por el uso de equipos de entorno cerrado optimizados y materiales específicos, o bien se debe conseguir el certificado de buenas prácticas de fabricación correspondiente, para el que se valoran sus instalaciones, equipos y los materiales empleados.
Equipos optimizados para el procesado de biomateriales
En la actualidad existen algunas empresas como FormLabs que han desarrollado equipos de impresión 3D específicos para la impresión 3D de materiales biocompatibles, como son Form 3B+ o Form 3BL.
El uso de estos equipos optimizados para la fabricación de piezas con materiales biocompatibles, combinado con las resinas biocompatibles del mismo fabricante, da lugar a un producto biocompatible, pues en la cadena de producción ningún elemento pone en peligro la biocompatibilidad del material o del producto final.
Sin duda, la fabricación propia de prototipos o piezas finales orientadas al sector médico o dental permite a las empresas agilizar el flujo de trabajo y ofrecer al usuario final opciones personalizadas y adaptadas a sus necesidades. Además, gracias a empresas como FormLabs y a sus equipos optimizados, la fabricación de piezas biocompatibles está al alcance de cualquier empresa o centro de investigación.
