Filamento PEN - Polietilene naftalato

FLXR Engineering è un’azienda all’avanguardia specializzata nella produzione di filamenti ad alte prestazioni per la stampa 3D, destinati ad ambienti regolamentati. Il suo focus è sullo sviluppo di materiali avanzati che soddisfano i requisiti più esigenti di settori come chimico, farmaceutico, biotecnologico, cosmetico e medicale. Con un forte impegno verso innovazione, sicurezza e conformità normativa, FLXR Engineering si è affermata come punto di riferimento per filamenti destinati ad applicazioni critiche, prodotti secondo rigidi controlli di qualità e conformi agli standard internazionali.

Immagine 1: Il filamento PEN si distingue per biocompatibilità, eccellente finitura superficiale e resistenza chimica. Fonte: FLXR Engineering.

Il filamento PEN (Polietilene Naftalato) è progettato specificamente per applicazioni di stampa 3D FDM ad alta richiesta. Offre una superficie eccezionalmente liscia nella categoria FDM, permettendo una pulizia e sterilizzazione efficaci senza post-processing aggiuntivo, riducendo la variabilità dei pezzi e semplificando la validazione dei processi. Si distingue per la sua biocompatibilità, resistenza chimica e stabilità a lungo termine, risultando adatto ad applicazioni a contatto con cellule, sangue, alimenti e prodotti farmaceutici.

Test di biocompatibilità riconosciuti a livello internazionale sono stati effettuati direttamente su provette stampate in 3D. Il materiale presenta bassi livelli di estratti e lixiviati (E&L) e una eccellente resistenza all’usura, supportandone l’utilizzo prolungato in applicazioni regolamentate.

Caratteristiche principali:

• Certificazione USP <88> Classe VI: I pezzi stampati hanno superato lo standard più severo di biocompatibilità in vivo, convalidandone l’idoneità per applicazioni a contatto con sangue e tessuti. I dispositivi finali potrebbero richiedere certificazioni aggiuntive in base all’uso previsto.
• Certificazione USP <87> (in vitro): Test di citotossicità equivalenti alla ISO 10993-5, che valutano la sicurezza biologica senza test su animali.
• Conformità normativa estesa: Le provette stampate rispettano la ISO 10993-4/-10, mentre la resina di base è conforme a ISO 10993-4/-5/-10/-17/-18, FDA 21 CFR 177.1637, EU 10/2011, EC 1935/2004, USP <661.1>, Japanese Food Sanitation Act, RoHS, REACH, BPOG e ADCF.
• Produzione in camera bianca ISO Classe 8: Il filamento è prodotto e confezionato in un ambiente controllato, garantendo purezza, tracciabilità e assenza di contaminanti.
• Processo di estrusione controllato: Prodotto esclusivamente da PEN vergine, eliminando il rischio di contaminazioni crociate con altri polimeri.
• Eccellente resistenza chimica: Alta resistenza ad acidi, basi, solventi organici e inorganici e all’umidità.
• Proprietà barriera UV: Il materiale assorbe radiazioni UV al di sotto di 383 nm, proteggendo il contenuto e mantenendo le proprietà meccaniche anche sotto sterilizzazione UV.
• Compatibilità con la sterilizzazione: Compatibile con autoclave (condizioni selezionate), gamma, ossido di etilene (EtO), perossido di idrogeno vaporizzato (VHP) e comuni disinfettanti.

Stato di sterilizzazione: il prodotto standard è fornito non sterile. La sterilizzazione gamma è disponibile su richiesta.

Stampa 3D affidabile per ambienti regolamentati

La stampa 3D con filamento PEN consente di affrontare una delle maggiori sfide nelle industrie regolamentate come farmaceutica, biotecnologica o alimentare: la ripetibilità e validazione del processo. Oltre alla produzione di un singolo pezzo, il vero valore consiste nella possibilità di produrre lo stesso pezzo in modo coerente, senza introdurre rischi o complessità aggiuntiva.

Eliminando elementi variabili come brim, adesivi, additivi o post-processing, la variabilità del processo è significativamente ridotta e la coerenza tra lotti migliorata. I pezzi stampati in PEN già impiegati in ambienti reali fanno parte di flussi di lavoro in cui affidabilità, tracciabilità e riproducibilità sono critiche, dimostrando come la stampa 3D possa diventare un processo di produzione robusto e validabile, e non un esperimento.

Video 1: Questo video mostra cosa succede quando la stampa 3D è trattata come un processo di produzione ripetibile e non come un esperimento. Fonte: FLXR Engineering

Applicazioni:

Il filamento PEN di FLXR Engineering è ideale per settori critici e regolamentati come farmaceutico, biotecnologico, chimico, cosmetico, medicale e alimentare. Tra le principali applicazioni troviamo:

• Coperchi per bioreattori, reattori e sistemi di filtrazione (monouso o riutilizzabili).
• Componenti per sensori, dispositivi microfluidici e strumentazione di laboratorio.
• Guide chirurgiche, mascherine e utensili medici compatibili con autoclave.
• Sostituzione di componenti stampati a iniezione in PTFE o PPSU in apparecchiature cosmetiche e farmaceutiche.

Grazie alla sua biocompatibilità convalidata, resistenza chimica, proprietà barriera avanzate e stabilità termica, il filamento PEN di FLXR Engineering si posiziona come una soluzione sicura, affidabile e ad alte prestazioni per la stampa 3D in ambienti altamente regolamentati.