A biocompatibilidad é a capacidade que possuem determinados materiais para atuar com uma resposta adequada do médio biológico no qual é utilizado. O termo biocompatibilidad aplica-se principalmente a materiais médicos cuja finalidade é o contacto direto, breve ou prolongado, com tecidos e fluídos internos do corpo humano.
Na impressão 3D orientada ao setor médico e dental a cada vez jogam um papel mais importante os materiais que contam com propriedades específicas como a biocompatibilidad, algo indispensável para a fabricação de peças para o meio médico.
À hora de falar de biocompatibilidad no âmbito da impressão 3D, é importante ter claro que são materiais biocompatibles ou biomateriales, bem como ter em conta que se devem utilizar equipas otimizados ou certificados para processar estes materiais.
Materiais biocompatibles ou biomateriales
Os materiais biocompatibles, também denominados Biomateriales, são aqueles que se desenvolveram para interagir com os sistemas biológicos com um propósito médico.
É importante diferenciar os biomateriales dos materiais biológicos, que são aqueles produzidos por um sistema biológico, como pode ser o osso.
Classes de biocompatibilidad
Os dispositivos ou materiais destinados a uso médico denominam-se produtos sanitários. Todos os produtos sanitários devem se classificar conforme ao seu risco associado, que vem determinado pelo modo de uso, o tipo de contacto com tecidos e o tempo de exposição. Esta classificação baseia-se em classes, onde uma classe superior implica um maior risco. É importante distinguir se a classificação é conforme ao regulamento da FDA de EEUU ou conforme ao regulamento da agência europeia do medicamento. Embora ambas empregam o sistema de classes, os seus graus e significado são ligeiramente diferentes. O sistema da FDA baseia-se em 5 classes sendo Classe I aqueles produtos com menor risco associado e Classe V os de maior risco. Na seguinte tabela pode-se encontrar as classes de aplicação para a cada caso:
| Contacto com o corpo | Duração do contacto | |||
|
Permanente |
Prolongado (24-30 dias) |
Limitado (<24 horas) |
||
| Dispositivos de superfície | Pele | Classe I | Classe I | Classe I |
| Membranas e mucosas | Classe V | Classe III | Classe I | |
| Lacunas ou superfícies comprimidas | Classe VI | Classe V | Classe III | |
| Dispositivos de comunicação externa | Via de sangue, indirecta | Classe VI | Classe V | Classe IV |
| Comunicação dentina | Classe VI | Classe VI | Classe IV | |
| Sangue circulante | Classe VI | Classe VI | Classe IV | |
| Dispositivos de implante | Tecido ou osso | Classe VI | Classe VI | Classe VI |
| Sangue | Classe VI | Classe VI | Classe VI | |
Tabela 1: Classes de biocompatibilidade de acordo com a FDA. Fonte: Filament2print.
A classificação europeia baseia-se unicamente em três níveis: Classe I, Classe II e Classe II
- Classe I: Engloba a todos aqueles produtos que unicamente entram em contacto com a pele ou que penetram de forma breve por nariz ou boca. Consideram-se produtos de baixo risco. Dentro dos produtos sanitários de classe I existem dois subgrupos:
- Classe I estéreis: Por exemplo luvas, gasas, isopos ou jeriguillas (sem agulha).
- Classe I para medição: Por exemplo termómetros analógicos.
- Classe II: São os produtos de risco intermédio. Classificam-se à sua vez em dois subgrupos:
- Classe IIa: São todos produtos destinados a introduzir no interior do organismo através de orifícios naturais ou mediante procedimentos quirúrgicos. O seu contacto deve ser temporário e não devem interferir nos processos biológicos. Alguns exemplos são lentes de contacto, audífonos, agulhas ou sondas.
- Classe IIb: Inclui a todos aqueles produtos implantables de menor risco, como são as lentes intraoculares, implantes de recheado, suturas ou plumas de insulina.
- Classe III: Inclui os dispositivos implantables de alto risco, aqueles destinados a entrar em contacto com o sistema nervoso ou circulatorio, produtos que contêm fármacos e implantes reabsorbibles.
Atualmente existe uma ampla variedade de materiais para aplicações médicas desarrollado para empregar em diferentes tecnologias de impressão 3D. No entanto, muito poucos contam com certificados de biocompatibilidad.
É na impressão 3D de resina onde se pode encontrar um maior número de materiais com este tipo de certificações, aptos para aplicações que requeiram algum grau de biocompatibilidad.
Assim, na tecnologia de impressão 3D de resina SLA, se podem encontrar diversos materiais que contam com certificação de biocompatibilidad inclusive para contacto permanente com mucosas e membranas, como seria a resina Permanent Crown de Formlabs, que permite imprimir em 3D restaurações dentais permanentes.
Imagem 1: Peças impressas com Permanent Crown e exemplo de peças sombreadas. Fonte: FormLabs.
No entanto, o facto de que um material conte com certificação de biocompatibilidad não implica que as peças impressas em 3D com dito material tenham esta mesma certificação. Isto se deve a que as próprias impressoras 3D ou o meio em que se encontram podem contaminar o material, obtendo como resultado um material adulterado que não cumpriria os requisitos de biocompatibilidad.
Por este motivo, um grande número de utentes do setor médico e dental fazem-se esta pergunta:
É possível manter a biocompatibilidad dos materiais?
A resposta não é simples, já que depende de se se deseja certificar um produto concreto, ou bem se se pretende certificar a própria fabricação do produto.
1. Certificar um produto concreto
No primeiro caso, requer-se a Certificação de uso médico da peça. Esta peça deve-se fabricar à sua vez em um meio que conte com a certificação de boas práticas de fabricação.
O certificado de boas práticas de fabricação para a produção de fármacos, medicamentos e dispositivos médicos comercializados, encarrega-se de comprovar que se cumpre com os requisitos necessários para o seu processo de conformidade com a Normatividad aplicável, e assim assegurar que se conta com insumos para a saúde, seguros e eficazes.
2. Certificar a fabricação de um produto
No segundo caso, se a empresa pretende fabricar os produtos nas suas próprias instalações, pode-se optar pelo uso de equipas de meio fechado otimizados e materiais específicos, ou bem se deve conseguir o certificado de boas práticas de fabricação correspondente, para o que se valorizam as suas instalações, equipas e os materiais empregados.
Equipas otimizadas para o processado de biomateriales
Na atualidade existem algumas empresas como FormLabs que desenvolveram equipas de impressão 3D específicos para a impressão 3D de materiais biocompatibles, como são Form 3B+ ou Form 3BL.
O uso destas equipas otimizadas para a fabricação de peças com materiais biocompatibles, combinado com as resinas biocompatibles do mesmo fabricante, dá local a um produto biocompatible, pois na corrente de produção nenhum elemento põe em perigo a biocompatibilidad do material ou do produto final.
Sem dúvida, a fabricação própria de protótipos ou peças finais orientadas ao setor médico ou dental permite às empresas agilizar o fluxo de trabalho e oferecer ao utente final opções personalizadas e adaptadas às suas necessidades. Além disso, graças a empresas como FormLabs e às suas equipas otimizadas, a fabricação de peças biocompatibles está ao alcance de qualquer empresa ou centro de investigação.
