La biocompatibilité est la capacité de certains matériaux à réagir de manière appropriée à l'environnement biologique dans lequel ils sont utilisés. Le terme de biocompatibilité s'applique principalement aux matériaux médicaux destinés à un contact direct, bref ou prolongé, avec les tissus internes et les fluides du corps humain.
Dans l'impression 3D pour le secteur médical et dentaire, les matériaux dotés de propriétés spécifiques telles que la biocompatibilité jouent un rôle de plus en plus important, ce qui est indispensable pour la fabrication de pièces destinées au milieu médical.
Lorsque l'on parle de biocompatibilité dans le domaine de l'impression 3D, il est important de comprendre ce que sont les matériaux ou biomatériaux biocompatibles, et de garder à l'esprit que des équipements optimisés ou certifiés doivent être utilisés pour traiter ces matériaux.
Matériaux biocompatibles ou biomatériaux
Les matériaux biocompatibles, également appelés biomatériaux, sont ceux qui ont été développés pour interagir avec les systèmes biologiques dans un but médical.
Il est important de différencier les biomatériaux des matériaux biologiques, qui sont ceux produits par un système biologique, comme l'os.
Classes de biocompatibilité
Les dispositifs ou matériaux destinés à un usage médical sont appelés dispositifs médicaux. Tous les dispositifs médicaux doivent être classés en fonction du risque qui leur est associé, lequel est déterminé par le mode d'utilisation, le type de contact avec les tissus et le temps d'exposition. Cette classification est basée sur des classes, où une classe supérieure implique un risque plus élevé. Il est important de distinguer si la classification est conforme à la réglementation de la FDA américaine ou à celle de l'Agence européenne des médicaments. Bien que les deux utilisent le système de classes, leurs notes et leurs significations sont légèrement différentes. Le système de la FDA est basé sur 5 classes, la classe I correspondant aux produits présentant le risque associé le plus faible et la classe V à ceux présentant le risque le plus élevé. Dans le tableau suivant, vous trouverez les classes d'application pour chaque cas :
| Contact avec le corps | Durée du contact | |||
|
Permanent |
Prolongé (24-30 jours) |
Limitée (<24 heures) |
||
| Dispositifs de surface | Peau | Classe I | Classe I | Classe I |
| Membranes et muqueuses | Classe V | Classe III | Classe I | |
| Lacunes ou surfaces comprimées | Classe VI | Classe V | Classe III | |
| Dispositifs de communication externes | Voie sanguine, indirecte | Classe VI | Classe V | Classe IV |
| Communication dentinaire | Classe VI | Classe VI | Classe IV | |
| Le sang circulant | Classe VI | Classe VI | Classe IV | |
| Dispositifs d'implantation | Tissu ou os | Classe VI | Classe VI | Classe VI |
| Sang | Classe VI | Classe VI | Classe VI | |
Tableau 1 : Classes de biocompatibilité selon la FDA. Source : Filament2print.
La classification européenne est basée sur trois niveaux seulement : Classe I, Classe II et Classe II.
- Classe I : comprend tous les produits qui n'entrent en contact qu'avec la peau ou qui pénètrent brièvement par le nez ou la bouche. Ils sont considérés comme des produits à faible risque. Au sein des dispositifs médicaux de classe I, il existe deux sous-groupes :
- La classe I stérile : Par exemple les gants, la gaze, les isopes ou les seringues (sans aiguille).
- Dispositifs de mesure de la classe I : par exemple, les thermomètres analogiques.
- Classe II : Ce sont des produits à risque intermédiaire. Ils sont ensuite classés en deux sous-groupes :
- Classe IIa : Ce sont tous les produits destinés à être introduits dans le corps par des orifices naturels ou par des procédures chirurgicales. Leur contact doit être temporaire et ne doit pas interférer avec les processus biologiques. Les lentilles de contact, les appareils auditifs, les aiguilles ou les sondes en sont des exemples.
- Classe IIb : Comprend tous les dispositifs implantables à faible risque, tels que les lentilles intraoculaires, les implants de remplissage, les sutures ou les stylos à insuline.
- Classe III : comprend les dispositifs implantables à haut risque, ceux destinés à entrer en contact avec le système nerveux ou circulatoire, les produits contenant des médicaments et les implants résorbables.
Il existe actuellement une grande variété de matériaux pour applications médicales développés pour être utilisés dans diverses technologies d'impression 3D. Cependant, très peu d'entre eux disposent de certificats de biocompatibilité.
C'est dans l'impression 3D en résine que l'on trouve le plus grand nombre de matériaux disposant de telles certifications, adaptés aux applications nécessitant un certain degré de biocompatibilité.
Ainsi, dans la technologie d'impression 3D en résine SLA, on peut trouver divers matériaux ayant une certification de biocompatibilité même pour un contact permanent avec les muqueuses et les membranes, comme la résine Permanent Crown de Formlabs, qui permet d'imprimer en 3D des restaurations dentaires permanentes.
Image 1 : Pièces imprimées en 3D avec Permanent Crown et exemple de pièces ombrées. Source : FormLabs.
Cependant, le fait qu'un matériau dispose d'une certification de biocompatibilité n'implique pas que les pièces imprimées en 3D avec ce matériau disposent de la même certification. En effet, les imprimantes 3D elles-mêmes ou l'environnement dans lequel elles se trouvent peuvent contaminer le matériau, donnant lieu à un matériau frelaté qui ne répond pas aux exigences de biocompatibilité.
C'est pourquoi un grand nombre d'utilisateurs du secteur médical et dentaire se posent cette question :
Est-il possible de maintenir la biocompatibilité des matériaux ?
La réponse n'est pas simple, car elle dépend de la question de savoir si l'on veut certifier un produit spécifique ou si l'on veut certifier la fabrication du produit lui-même.
1. Certifier un produit spécifique
Dans le premier cas, il faut certifier l'usage médical de la pièce. Cette pièce doit à son tour être fabriquée dans un environnement certifié BPF.
Le certificat de bonnes pratiques de fabrication pour la production de médicaments, de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux commercialisés, est chargé de vérifier que les exigences nécessaires au processus sont respectées conformément à la réglementation en vigueur, et ainsi garantir l'existence d'intrants sûrs et efficaces pour la santé.
2. Certifier la fabrication d'un produit
Dans le second cas, si l'entreprise a l'intention de fabriquer les produits dans ses propres installations, elle peut opter pour l'utilisation d'équipements optimisés en milieu fermé et de matériaux spécifiques, ou bien elle doit obtenir le certificat correspondant de bonnes pratiques de fabrication, pour lequel ses installations, ses équipements et les matériaux utilisés sont évalués.
Équipement optimisé pour le traitement des biomatériaux
Il existe actuellement des entreprises telles que FormLabs qui ont développé des équipements d'impression 3D spécifiques pour l'impression 3D de matériaux biocompatibles, tels que le Form 3B+ ou le Form 3BL.
L'utilisation de ces équipements optimisés pour la fabrication de pièces avec des matériaux biocompatibles, associés à des résines biocompatibles du même fabricant, permet d'obtenir un produit biocompatible, car aucun élément de la chaîne de production ne met en péril la biocompatibilité du matériau ou du produit final.
Sans aucun doute, la fabrication en interne de prototypes ou de pièces finales pour le secteur médical ou dentaire permet aux entreprises de rationaliser le flux de travail et de proposer aux utilisateurs finaux des options personnalisées adaptées à leurs besoins. En outre, grâce à des entreprises telles que FormLabs et à leurs équipements optimisés, la fabrication de pièces biocompatibles est à la portée de toute entreprise ou centre de recherche.
