Come mantenere la biocompatibilità di un materiale durante il processo di lavorazione

La biocompatibilità è la capacità che alcuni materiali possiedono di interagire con una risposta adeguata dall'ambiente biologico in cui vengono utilizzati. Il termine biocompatibilità si applica principalmente ai materiali medici il cui scopo è il contatto diretto, breve o prolungato, con i tessuti e i fluidi interni del corpo umano.

Nell'ambito della stampa 3D orientata al settore medico e dentale, i materiali con proprietà specifiche come la biocompatibilità stanno giocando un ruolo sempre più importante, il che è fondamentale per la produzione di componenti per l'ambito medico.

Parlando di biocompatibilità nell'ambito della stampa 3D, è importante capire cosa siano i materiali biocompatibili o i biomateriali, e tenere presente che è necessario utilizzare attrezzature ottimizzate o certificate per lavorare con questi materiali.

Materiali biocompatibili o biomateriali

I materiali biocompatibili, noti anche come biomateriali, sono quelli sviluppati per interagire con i sistemi biologici a scopo medico.

È importante distinguere i biomateriali dai materiali biologici, che sono prodotti da un sistema biologico, come ad esempio l'osso.

Classi di biocompatibilità

I dispositivi o materiali destinati all'uso medico sono chiamati dispositivi medici. Tutti i dispositivi medici devono essere classificati in base al rischio associato, che dipende dalla modalità di utilizzo, dal tipo di contatto con i tessuti e dalla durata dell'esposizione. Questa classificazione si basa su classi, dove una classe superiore implica un rischio maggiore. È importante distinguere se la classificazione è in conformità con la normativa FDA degli Stati Uniti o con la normativa dell'Agenzia europea dei medicinali. Anche se entrambe utilizzano il sistema di classificazione, i gradi e il significato sono leggermente diversi. Il sistema FDA si basa su 5 classi, con la Classe I che rappresenta i prodotti a minor rischio e la Classe V i prodotti a rischio maggiore. Nella tabella seguente sono elencate le classi di applicazione per ciascun caso:

Tabella 1: Classi di biocompatibilità secondo la FDA. Fonte: Filament2print.

La classificazione europea si basa solo su tre livelli: Classe I, Classe II e Classe III

• Classe I: Include tutti i prodotti che entrano solo in contatto con la pelle o penetrano brevemente nel naso o nella bocca. Sono considerati prodotti a basso rischio. All'interno della Classe I dei dispositivi medici ci sono due sottogruppi:
• Classe I sterili: ad esempio, guanti, garze, tamponi o siringhe (senza ago).
• Classe I per la misurazione: ad esempio, termometri analogici.
• Classe II: Sono i prodotti a rischio intermedio e sono ulteriormente suddivisi in due sottogruppi:
• Classe IIa: Comprende tutti i prodotti destinati a essere introdotti all'interno del corpo attraverso aperture naturali o procedure chirurgiche. Il contatto deve essere temporaneo e non deve interferire con i processi biologici. Alcuni esempi sono le lenti a contatto, gli apparecchi acustici, gli aghi o le sonde.
• Classe IIb: Include tutti i prodotti impiantabili a basso rischio, come le lenti intraoculari, gli impianti di riempimento, le suture o le penne per l'insulina.
• Classe III: Include i dispositivi impiantabili ad alto rischio, quelli destinati a entrare in contatto con il sistema nervoso o circolatorio, i prodotti che contengono farmaci e gli impianti riassorbibili.

Attualmente esiste una vasta gamma di materiali per applicazioni mediche sviluppati per l'uso in diverse tecnologie di stampa 3D. Tuttavia, pochi di essi hanno certificazioni di biocompatibilità.

È nella stampa 3D con resina che è possibile trovare il maggior numero di materiali con questo tipo di certificazioni, adatti per applicazioni che richiedono un certo grado di biocompatibilità.

Quindi, nella tecnologia di stampa 3D con resina SLA, è possibile trovare vari materiali con certificazione di biocompatibilità, anche per il contatto permanente con membrane e mucose, come ad esempio la resina Permanent Crown di Formlabs, che consente di stampare protesi dentali permanenti in 3D.

Immagine 1: Componenti stampati con Permanent Crown e esempio di componenti sfumati. Fonte: FormLabs.

Tuttavia, il fatto che un materiale abbia una certificazione di biocompatibilità non implica che i componenti stampati in 3D con tale materiale abbiano la stessa certificazione. Questo perché le stesse stampanti 3D o l'ambiente in cui si trovano possono contaminare il materiale, producendo un materiale adulterato che non soddisferebbe i requisiti di biocompatibilità.

Per questo motivo, molte aziende del settore medico e dentale si pongono questa domanda:

È possibile mantenere la biocompatibilità dei materiali?

La risposta non è semplice, poiché dipende se si desidera certificare un prodotto specifico o se si intende certificare la produzione del prodotto in sé.

1. Certificare un prodotto specifico

Nel primo caso, è necessaria la Certificazione per l'uso medico del componente. Questo componente deve essere fabbricato in un ambiente che abbia una certificazione di buone pratiche di produzione.

La certificazione di buone pratiche di produzione per la produzione di farmaci, medicinali e dispositivi medici commercializzati verifica il rispetto dei requisiti necessari per il processo in conformità con la normativa applicabile, garantendo così l'uso di prodotti per la salute sicuri ed efficaci.

2. Certificare la produzione di un prodotto

Nel secondo caso, se l'azienda intende produrre i prodotti nelle proprie installazioni, può optare per l'uso di attrezzature a ambiente chiuso ottimizzate e materiali specifici, oppure deve ottenere la certificazione di buone pratiche di produzione corrispondente, che valuta le installazioni, le attrezzature e i materiali utilizzati.

Attrezzature ottimizzate per il trattamento di biomateriali

Attualmente ci sono alcune aziende come FormLabs che hanno sviluppato stampanti 3D specifiche per la stampa 3D di materiali biocompatibili, come Form 3B+ o Form 3BL.

L'uso di queste attrezzature ottimizzate per la produzione di componenti con materiali biocompatibili, combinato con le resine biocompatibili dello stesso produttore, porta a un prodotto biocompatibile, poiché in nessuna fase di produzione ci sono elementi che mettono in pericolo la biocompatibilità del materiale o del prodotto finale.

Senza dubbio, la produzione interna di prototipi o componenti finali destinati ai settori medico e dentale permette alle aziende di velocizzare il flusso di lavoro e di offrire agli utenti finali opzioni personalizzate e adattate alle loro esigenze. Inoltre, grazie a aziende come FormLabs e alle loro attrezzature ottimizzate, la produzione di componenti biocompatibili è accessibile a qualsiasi azienda o centro di ricerca.